「治験が終わっていない」は誤り｜伊賀 治 デマ撲滅ファクトチェック集..

「治験が終わっていない」は誤り。治験とは承認の為の臨床試験なので承認時点で終了。国内第Ⅰ/Ⅱ相と国際共同第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相で特例承認の審査完了し、現在は第Ⅳ相(製造販売後試験)中。米国は緊急承認後も第Ⅲ相を継続中だったが、2021/8/23に正式承認された。 【解説】 Pfizer製ワクチン「コミナティ筋注」は薬機法第14条3により特例承認されている。本承認の治験には以下の2つがある。 ①海外C4591001(第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相) ②国内C4591005(第Ⅰ/Ⅱ相) 治験とは「治療承認のための臨床試験」の略で、法的には特例承認が下りた時点で治験も終了している(因みに承認後の臨床試験提出は特